Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sieht schon länger Pflichten von Anwendern und Betreibern bei Vorkommnissen in Zusammenhang mit Medizinprodukten vor.
Um die Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten sicherzustellen sowie bei Rückrufmaßnahmen intern zu koordinieren, wird zum 01. Januar 2017 die Rolle des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit in der MPBetreibV (§6) geschaffen. Dabei muß es sich um eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung handeln. Diese Beauftragten für Medizinproduktesicherheit sind in Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten zu bestellen. Ihre Aufgaben sind:
Medizinprodukte-Beauftragte unterstützen den Betreiber bei der praktischen Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Sie tragen durch ihre Tätigkeit zur Sicherheit beim Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten bei.
Die konkreten Aufgaben eines Medizinprodukte-Beauftragten können sich abhängig von den Organisationsstrukturen der verschiedenen medizinischen Einrichtungen unterscheiden.
Aufgaben eines Medizinprodukte-Beauftragten
Frankenstraße 6
49082 Osnabrück